10月8日，國家藥監局發布了《兒童化妝品監督管理規定》(以下簡稱“規定”)，除標簽要求外，其他規定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》。

隨著三胎政策的放開，我國正面臨生育高峰，嬰幼兒成為基數龐大的群體。在兒童產品滲透率預計在50%左右的基礎上，兒童化妝品將進入一個發展的上升期。

聚焦兒童化妝品生態，推動產業鏈的穩健發展，《規定》以兒童化妝品質量安全問題為導向，結合《化妝品監督管理條例》等相關規定，對兒童化妝品原料使用、配方設計、產品開發、標簽用語、安全評估、生產監管等各環節提出標準化要求，落實注冊備案人及企業的主體責任，促進監管部門的針對性執法。

01

配方遵循三大原則

完善質量安全溯源

嬰幼兒的皮膚物理結構與成年人不同，其角質層比成年人薄約30%，水分容易流失，皮膚屏障功能也不完善，容易由于失水、外界環境刺激等引發皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問題。因此，嬰幼兒的皮膚護理要更注重產品的溫和性和保濕性，幫助鞏固皮膚屏障。

但近年來，嬰幼兒抑菌霜安全事件頻發，“消字號”“妝字號”的兒童產品被檢測出不合格，盡管多地對兒童化妝品的專項檢查工作有所進展，兒童化妝品生產商還是貿然挑戰法律與道德的底線闖紅燈，將兒童化妝品的安全問題推向輿論中心。

《規定》對兒童化妝品進行了明確的定義：指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。值得注意的是，備受行業熱議的兒童彩妝并未明確列入到兒童化妝品的定義中，考慮到彩妝范圍的廣泛性、成分的復雜性、性能的特殊性等因素，《規定》對兒童化妝品的定義更注重其功效性與安全性。

青蛙王子負責人李總說道：“《法規》對于兒童化妝品的定義描述中雖然沒有強調兒童彩妝產品，但是在已經頒布實施的《化妝品分類規則和分類目錄》附表中，對于3-12歲的兒童使用人群，是允許使用具有‘美容修飾’功效的化妝品的，因此兒童彩妝類化妝品并未被禁止，但如果我們開發有關產品會比較謹慎。”彭氏的品控總監梁總則表示，從《兒童化妝品監督管理規定》字面上來理解，則更加嚴謹;強調清潔、保濕、防曬、爽身等功效，反倒規范化了兒童產品做功效檢測的嚴格要求。

美妝產業營銷專家張兵武認為：“國家制定法規的背景是整體消費導向以及市場的實際情況，從健康的角度來看，在兒童日常肌膚護理當中，有清潔、保濕、防曬等功效產品就夠了，對皮膚有一定負擔的兒童彩妝也許不提倡納入兒童化妝品的范疇。”

其次，《規定》明確化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則研制開發兒童化妝品。因為不同年齡段的兒童肌膚護理需求不同，產品的使用感或功效體現會出現偏差。譬如嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9，適宜選擇弱酸性的洗護產品;對于6月齡以上至2歲的嬰幼兒，仍然以衣物遮蓋防曬為主，也可以使用SPF10/PA+以內的物理性防曬產品，以霜劑產品為宜。

《規定》以兒童生理特點與應用場景為基準，規范兒童化妝品的生產經營活動及監督管理。《規定》出臺后，不少行業人士表示，兒童產品開發有了明確的指導意見。

02

配方遵循三大原則

完善質量安全溯源

國家早在2012年印發的《兒童化妝品申報與審評指南》中表明：兒童化妝品應最大限度地減少配方所用原料的種類。兒童化妝品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性，兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g。與此同時，產品配方設計原則、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容不與申報資料中的其他內容相矛盾。

在此基礎上，《規定》為兒童化妝品配方設計設定了三大原則，即安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。在原料方面，兒童化妝品應當從安全、穩定、功能、配伍等方面出發，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

為此，產品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，及以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的或具備其功效的原料，在必要時用時，須對其安全性進行評價及原因說明。

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，普通化妝品在產品備案上市前，都要按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》相關要求，對產品進行安全評估。對于兒童化妝品，某化妝品代加工生產企業表示：“嬰幼兒及兒童與成人的皮膚屏障及人體生理上有著很大的區別，因此絕不能簡單的按照成人功效測評標準來評估兒童功效產品，從倫理學上也不太提倡兒童去做人體功效測試，所以更應該從原料和配方安全性著手，必須是成熟、安全的原料才能用于兒童化妝品，功效方面也應按國家的指引去宣稱。”

為降低兒童化妝品的質量安全風險，從源頭上維護產業生態，國家鼓勵企業建立兒童化妝品質量安全追溯體系。

一方面，國家藥監局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。另一方面，兒童化妝品生產企業應按照化妝品生產質量管理規范的要求進行生產及自查，嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

同時，相關部門將加強兒童化妝品的上市后監督管理，結合當地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次。

《規定》的出臺，意味著兒童化妝品將作為一個相對獨立的細分品類，朝著更細分、專業、規范的方向發展。

03

不得標注“可食用”

標志細化嚴管

隨著消費觀念、場景需要的變化，兒童化妝品的市場日趨成熟，部分生產企業、經營商在生產、經營過程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念，以此達到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長，行業亂象卻屢見不鮮。

為規避經營商利用“偷換概念”“目標對象模糊”帶來的影響，《規定》第三條明確，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。同時，兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

在“美妝食品化”的趨勢下，企業在化妝產品開發中添加食物原料成分，借用其自然、有機的屬性宣稱產品的安全性，并在產品包裝上借鑒食品的形象，將消費者對食品的信賴轉移到化妝品上來。由于兒童無法明辨食物與化妝產品的本質區別，兒童化妝品不能沿用普通化妝品的那一套制備與營銷方法。《規定》要求生產方采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品混淆，兒童化妝品標簽還不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案，誤導消費者。

兒童化妝品的宣稱必須要符合《化妝品監督管理條例》等法規要求，在法規允許的框架內進行宣傳和營銷。“企業想要突出兒童化妝品安全優勢，可以制定嚴于國家標準要求的技術指標，提升企業生產車間環境等級和質量控制措施，嚴格把控原料的選擇和來源;突出產品功效優勢，必須在研發時充分考慮兒童人群的生理特點，結合《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品功效進行充分的驗證，確保產品宣稱的功效能夠得以實現。”青蛙王子負責人如是說。

在經營層面，兒童化妝品經營者應當查驗所經營的產品是否有專用標志，對產品標簽信息與官方公示的注冊或備案信息進行核對。為引導消費者注意，國家鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品，并在銷售區域公示兒童化妝品標志;電商平臺應當在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

新法規頒布之后，國家陸續對化妝品原料、標識、功效、安全風險評估等各方面做周密監管，維持化妝品產業生態的平衡。《規定》的實行，必將是推動化妝品行業向高質量發展的一組重要齒輪。